Zgoda na publikację fragmentu artykułu uzyskana od wydawnictwa Index Copernicus Sp. z o.o. Pełna wersja artykułu została opublikowana w „Otolaryngologii Polskiej nr 2/2025 (Otolaryngol Pol. (2025);79(2):29-38; doi: 10.5604/01.3001.0055.0005). Link do pełnego artykułu: LINK

Wprowadzenie

Podstawową metodą leczenia zapaleń dróg oddechowych zależnych od reakcji immunologicznej T2, tj. eozynofilowych, jest miejscowa glikokortykosteroidoterapia. Wiąże się jednak z trudnościami penetracji leku do wnętrza przestrzeni około jam nosowych. Wprowadzenie na rynek nowej generacji nebulizatorów pulsacyjnych rozwiązuje częściowo ten problem. Nebulizatory pulsacyjne (aerozol wibracyjny) zapewniają lepsze przenikanie nebulizowanego leku do zatok przynosowych, co otworzyło opcję terapeutyczną w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok. Stąd nowe wskazanie rejestracyjne zastosowania budezonidu w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami.

Cel

Celem badania było porównanie aerodynamicznego rozkładu wielkości cząstek (APSD) rozpraszanych zawiesin leku badanego (LB) i leku referencyjnego (LR) podanych za pomocą systemu nebulizatora PARI SINUS2, który składa się z nebulizatora PARI LC SPRINT SINUS i kompresora PARI SINUS2.

Materiał i metody: Porównanie aerodynamicznego rozkładu wielkości cząstek (APSD) rozpraszanych zawiesin leku badanego (LB) i leku referencyjnego (LR) podanych za pomocą systemu nebulizatora PARI SINUS2. Przetestowano dwanaście nebulizacji każdej formulacji przy użyciu sześciu systemów nebulizatora PARI SINUS2 w dwóch powtórzeniach. Z kolei metody stanowiły przegląd prac i badania własne. W badaniu APSD testowano przy użyciu kaskadowego impaktora nowej generacji (NGI) i dyfrakcyjnego spektrometru laserowego po nebulizacji 2 ml zawiesin LB i LR nebulizowanych przez system nebulizatora PARI SINUS2. Analizy statystyczne wykorzystywały statystyki opisowe oraz 90% i 95% przedziały ufności dla różnicy średnich i ilorazu średnich badanych parametrów.

Wyniki

LB dobrze poddawał się procedurze nebulizacji. Oba preparaty (LB i LR) wykazywały znaczną zmienność rozkładu kropel aerozolowych na poszczególnych poziomach impaktora kaskadowego NGI. W przypadku LB duże krople były łatwiej generowane, co sprzyjało osadzaniu się preparatu na pierwszych poziomach impaktora. Wykazano równoważność dwóch postaci budezonidu: LR oraz LB w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa przy użyciu nebulizatora pulsacyjnego. Wskazania te zostały uwzględnione przez URPLWMiPB i dodane do Charakterystyki Produktu Leczniczego LB.

Wnioski

Oba zastosowane preparaty budezonidu były skuteczne. Budezonid podawany metodą nebulizacji wibracyjnej jest skuteczny w leczeniu zapalenia zatok przynosowych z polipami.

Bolesław Samoliński 1, Konrad Furmańczyk 1,2, Andrzej Emeryk 3, Tomasz R. Sosnowski 4, Paweł Bijoś 5

1 Katedra Zdrowia Publicznego i Środowiskowego, Zakład Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych, Alergologii i Immunologii WUM
2 Instytut Informatyki Technicznej, Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie
3 Oddział Pediatrii, Chorób Płuc i Reumatologii, Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
5 Katedra Inżynierii Układów Rozproszonych, Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej, Politechnika Warszawska 5 Dział Medyczny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawa